Die drei wichtigsten Bereiche auf der Agenda der FDA im Jahr 2023

Bei der Gesundheitspolitik geht es nicht nur um Bezahlung. Auch die Food & Drug Administration hat dieses Jahr viel zu tun.

  • Hier sind einige bemerkenswerte Bereiche, auf die Sie achten sollten.

1) Übergang aus dem Pandemiebetrieb: Die FDA sollte Beratung abschließen zum Umgang mit Produkten, die während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine Notfallgenehmigung erhalten haben.

  • Agency will „Hersteller, die sich der Compliance verschrieben haben und langfristig am Markt bestehen [to] haben die Möglichkeit, von diesem Notfallstatus in einen dauerhaften Status überzugehen“, sagte John Fuson, Partner der Anwaltskanzlei Crowell & Moring und ehemaliger FDA-Mitarbeiter.
  • Denken Sie daran: EUAs sind nicht von der Ausweisung als Notfall für die öffentliche Gesundheit abhängig und verschwinden nicht, wenn die Verwaltung den Status beendet.

2) Überwachung diagnostischer Tests: Die GÜLTIGER Akt war nicht Teil des jüngsten Omnibus, aber die FDA könnte versuchen, die Aufsicht über im Labor entwickelte Tests selbst zu verbessern, sagte James Boiani, Partner der Anwaltskanzlei Epstein Becker Green.

  • FDA einen Rahmen vorgeschlagen dafür 2014.
  • Wenn sich die Agentur wieder der Überwachung von Labortests zuwendet, seien rechtliche Schritte wahrscheinlich, fügte Boiani hinzu. „Es gibt keine Garantie, der die Gerichte unbedingt zustimmen werden [FDA]insbesondere jetzt angesichts der Geschichte der Kongressarbeit, der FDA ausdrückliche Befugnisse zu erteilen und dies nicht zu tun “, sagte er.

3) Künstliche Intelligenz: Anwälte der FDA fragen sich auch, ob die Behörde endgültige Leitlinien zum Umgang mit Einreichungen vor der Markteinführung von Medizinprodukten mit KI vorlegen wird.

  • „Einer der Teile der künstlichen Intelligenz, die ihre Regulierung erschweren, ist, dass … sie ständig aus dem lernt, was sie tut, und das FDA-Modell berücksichtigt das nicht wirklich“, sagte Bradley Thompson, FDA-Anwalt bei Epstein Becker Grün.

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